参 比 购 仿 制 药 研 发 & 一 致 性 评 价 助 手 , 一 键 查 询 采 购 全 球 参 比 制 剂  首 页 参 比 制 剂 目 录 R L D 产 品 中 心 原 料 药 A P I A P I 主 打 产 品 全 球 药 研 导 航 常 见 问 题 新 闻 公 告 关 于 我 们 中 文 中 文 E n g l i s h 精 通 政 策 与 C D E 建 立 良 好 的 沟 通 渠 道 ， 确 保 参 比 制 剂 采 购 合 法 合 规 。 专 业 高 效 专 业 药 学 背 景 团 队 ， 服 务 实 操 经 验 丰 富 ， 有 效 规 避 采 购 风 险 。 全 球 采 购 与 美 国 欧 洲 日 本 大 型 药 企 建 立 伙 伴 关 系 ， 全 球 范 围 采 购 参 比 制 剂 品 类 齐 全 全 品 类 提 供 参 比 制 剂 ， 熟 悉 特 殊 制 剂 品 种 的 进 口 服 务 。 更 多 > 【 公 司 新 闻 】 铭 研 医 药 司 美 格 鲁 肽 原 料 药 合 成 产 能 实 现 百 公 斤 级 重 大 突 破 近 日 ， 北 京 铭 研 医 药 研 究 有 限 公 司 宣 布 ， 公 司 在 司 美 格 鲁 肽 原 料 药 的 研 发 上 取 得 了 突 破 性 进 展 ， 成 功 实 现 百 公 斤 级 合 成 产 能 的 大 幅 提 升 。 2 0 2 5 0 1 2 4 【 公 司 新 闻 】 石 家 庄 生 物 医 药 园 高 端 肿 瘤 药 生 产 基 地 项 目 正 式 签 约 2 0 2 4 年 1 0 月 2 2 日 上 午 ， 北 京 铭 研 医 药 研 究 有 限 公 司 与 石 家 庄 生 物 医 药 园 发 展 集 团 在 园 区 展 厅 举 行 签 约 仪 式 ， 双 方 就 高 端 肿 瘤 药 生 产 基 地 项 目 达 成 合 作 。 2 0 2 4 1 0 2 6 【 公 司 新 闻 】 奋 进 强 国 路 ， 阔 步 新 征 程 ， 喜 讯 捎 给 总 书 记 丨 《 河 北 日 报 》 采 访 报 道 铭 研 医 药 2 0 2 4 年 1 0 月 1 4 日 《 河 北 日 报 》 对 石 家 庄 市 国 际 生 物 医 药 园 引 进 新 项 目 进 行 了 报 道 ， 受 到 社 会 各 方 面 的 广 泛 关 注 。 报 道 题 为 “ 奋 进 强 国 路 ， 阔 步 新 征 程 ， 喜 讯 捎 给 总 书 记 丨 石 家 庄 市 国 际 生 物 医 药 园 ： 聚 集 创 新 要 素 ， 引 来 8 7 个 项 目 ” 。 重 点 介 绍 了 石 家 庄 市 国 际 生 物 医 药 园 一 年 多 来 的 巨 大 发 展 ， 北 京 铭 研 医 药 研 究 有 限 公 司 就 是 园 区 高 标 准 引 入 的 重 点 企 业 之 一 。 2 0 2 4 1 0 1 6 更 多 > Q 问 ： 注 射 剂 原 料 药 的 晶 型 是 否 也 需 要 跟 参 比 保 持 一 致 ？ A 答 ： 注 射 剂 不 要 求 原 料 药 晶 型 与 参 比 一 致 ， 但 是 要 保 证 溶 液 的 各 项 理 化 性 质 均 与 参 比 一 致 。 Q 问 ： 供 应 商 审 计 问 题 ： 能 否 按 照 I C H Q 7 来 进 行 审 计 ？ 代 理 商 需 要 审 计 那 些 内 容 ？ 所 有 的 审 计 资 料 是 否 用 于 申 报 资 料 当 中 ？ 原 始 性 记 录 要 不 要 提 供 ？ A 答 ： 可 以 按 照 I C H Q 7 来 进 行 审 计 ， 代 理 商 同 样 需 要 审 计 ， 主 要 审 计 贮 藏 条 件 ， 物 流 运 输 等 方 面 ， 且 需 要 结 合 品 种 特 点 ， 如 有 特 殊 的 品 种 需 要 特 殊 对 待 。 所 有 的 审 计 资 料 需 要 体 现 在 申 报 资 料 当 中 。 原 始 性 记 录 也 需 要 提 供 ， 主 要 包 括 ： 合 成 路 线 ， 生 产 工 艺 ， 供 应 商 与 代 理 商 的 质 量 标 准 和 检 验 报 告 等 方 面 。 Q 问 ： 现 在 关 于 透 皮 贴 剂 的 临 床 试 验 应 该 怎 么 做 呢 ， 3 类 和 4 类 的 ， 两 种 ： 作 用 于 全 身 和 作 用 于 局 部 的 。 是 否 也 需 要 做 B E 和 药 效 学 ？ 是 否 还 需 其 他 的 临 床 试 验 ？ A 答 ： 因 为 不 管 是 作 用 于 全 身 的 还 是 作 用 于 局 部 的 ， 都 需 要 进 入 血 液 ， 所 以 临 床 试 验 应 做 B E 和 药 效 学 等 。 Q 问 ： 马 斯 平 ， 2 2 批 参 比 制 剂 目 录 中 公 布 了 3 个 ， 美 国 、 欧 洲 和 日 本 都 有 。 在 选 择 的 时 候 ， 3 家 是 同 等 效 力 ， 还 是 优 选 美 国 的 呢 ？ A 答 ： 三 者 具 有 同 等 效 力 。 但 是 制 剂 厂 家 需 调 研 一 下 三 者 在 工 艺 处 方 、 成 分 等 方 面 有 何 区 别 ， 选 一 个 与 自 己 接 近 的 作 为 参 比 。   提 交 需 求 * 公 司 名 称 * 联 系 人 * 联 系 电 话 * 咨 询 品 种 * 进 口 方 式 一 次 性 进 口 已 注 册 进 口 特 殊 备 注 R L D ： 1 5 8 1 0 5 0 9 0 0 2 / A P I ： 1 3 7 1 8 2 9 7 1 7 2 需 求 已 提 交 您 好 ！ 您 的 需 求 已 提 交 成 功 ， 我 们 会 尽 快 根 据 您 的 需 求 进 行 产 品 查 询 工 作 ， 信 息 查 询 时 间 为 1 3 个 工 作 日 ， 我 们 会 派 专 人 与 您 联 系 告 知 查 询 结 果 ， 协 助 您 做 好 选 品 采 购 工 作 。 首 页 参 比 制 剂 目 录 原 料 药 A P I 全 球 药 研 导 航 常 见 问 题 新 闻 公 告 关 于 我 们 电 话 ： 1 5 8 1 0 5 0 9 0 0 2 / 0 1 0 6 5 1 0 4 6 6 8 地 址 ： 北 京 市 朝 阳 区 高 碑 店 村 二 区 9 7 邮 箱 ： s k y e . z h a n g @ b m p r d . c o m 公 众 号 铭 研 医 药 微 信 客 服 c a n b i g o u A P I 微 信 ： Z a Y a _ B M P R D C o p y r i g h t © 2 0 2 0 B e i j i n g M e m o r i a l P h a r m a c e u t i c a l R & D C o . , L t d . A l l r i g h t s r e s e r v e d . 京 I C P 备 1 6 0 1 0 8 0 8 号 4

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